Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Таблица 2.6.1.-3
Минимальное количество испытуемых единиц
Количество единиц в партии Минимальное количество
тестируемых единиц для
каждой среды, если не
обосновано и разрешено
иное*
Парентеральные препараты
Не более 100 контейнеров 10%, но не менее 4 кон
тейнеров
Более 100, но не более 500 контейнеров 10 контейнеров
Более 500 контейнеров 2%, но не более 20 кон
тейнеров
Офтальмологические и другие неинъекционные
препараты
Не более 200 контейнеров 5%, но не менее 2 контей
неров
Более 200 контейнеров 10 контейнеров
В случаях, когда продукция представлена в форме
контейнеров, содержащих одну дозу, применяют
указанную выше схему для парентеральных препа
ратов
Большие объемы твердых субстанций
До 4 контейнеров Каждый контейнер
Более 4, но не более 50 контейнеров 20%, но не менее 4 кон
тейнеров
Более 50 контейнеров 2%, но не менее 10 кон
тейнеров
Большие упаковки антибиотиков (более 5 г) 6 контейнеров
* Если содержимого одного контейнера достаточно для инокуляции двух сред, то
в данной колонке дано количество контейнеров, необходимое для обеих сред.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИСПЫТАНИЯ НА СТЕРИЛЬНОСТЬ
Цель испытания на стерильность, как и всех фармакопейных испытаний, заключается в предоставлении независимым аналитикам средств проверки соответствия данного материала требованиям Фармакопеи. Производителю не вменяется в обязанность проводить такие испытания и не запрещается использовать модификации установленного метода или альтернативные методы при условии, что данная продукция будет соответствовать требованиям Фармакопеи при проведении испытания с использованием официального метода.
Условия проведения испытаний. Асептические условия проведения испытания могут быть достигнуты, например, использованием камеры с ламинарным потоком воздуха класса А, расположенной в чистом помещении класса В, или с помощью изолятора.
Руководство для производителей. Уровень достоверности, подтверждаемый удовлетворительным результатом испытания на стерильность (отсутствие загрязняющих единиц в образце), в отношении к качеству партии зависит от ее однородности, условий производства и эффективности принятого плана отбора проб. Для целей данного описания партия определяется как однородный набор запечатанных контейнеров, приготовленных таким образом, чтобы риск микробного загрязнения был одинаковым для каждой единицы.
Для продукции, стерилизуемой на последней стадии производства, биологически обоснованные и автоматически документированные фактические доказательства правильного протекания процесса стерилизации для всей партии дают большую гарантию, по сравнению с испытанием на стерильность. Обстоятельст-
ва, при которых допустим параметрический выпуск серии, описаны в разделе «Методы приготовления стерильной продукции» (5.1.1). Для подтверждения асептических условий производства может применяться метод наполнения питательными средами. За исключением этих ситуаций, испытание на стерильность является единственным аналитическим методом для продукции, производство которой осуществляется в асептических условиях.
Вероятность определения наличия микроорганизмов в ходе испытания на стерильность возрастает с увеличением их количества в испытуемом образце и варьируется в зависимости от способности к росту имеющихся микроорганизмов. Вероятность обнаружения очень низких уровней микробного загрязнения, даже если оно в пределах партии является однородным, весьма мала. Интерпретация результатов испытания на стерильность основывается на предположении, что содержимое любого контейнера в партии, если он будет подвергнут испытанию, даст одинаковый результат. Поскольку очевидно, что каждый контейнер не может быть подвергнут испытанию, следует использовать соответствующий план отбора проб. В случае асептического производства рекомендуется отбирать образцы в начале и в конце выпущенной партии, а также после существенного вмешательства в технологический процесс.
